医用硅胶凝贴CE认证一类MDR欧代技术文件怎么办理

出入口欧盟国家的CE(MDR）注册手续

生产厂家逐渐资金投入欧盟国家销售市场，设备进到欧盟国家应该做CE认证，达到欧盟国家医疗机械政策法规(MDR)规定。下边以医用外科口罩为例子出入口欧盟国家MDR CE认证的办理流程。

医疗手术治疗胶布纱布创口贴口罩等出口欧盟国家，依照医疗机械政策法规MDR分为两种，无菌检测类及非灭菌两类。

1、如果没有食用菌防护口罩得话:归类1S，必须公告机构干预。

2、ISO13485管理体系创建，已经有体系证书的公司要了解MDR的需求对管理体系更新。

3、创建新产品的UDI系统软件，提前准备新产品的技术资料

4、商品需要进行相溶性，特性检测检测;

5、创建合乎MDR标准的研发技术文档，公告机构进行审查。

6、取得CE资格证书，欧代在国外开展产品注册

非灭菌类，不用公告机构审批，公司可以通过自身产品检测报告方式开展产品注册，但申请注册前必须完成:

非灭菌医用外科口罩、手术手套的贴上CE标识的需求包含：

1. 编写技术资料；

2. 进行产品检测；（检测标准：防护口罩EN14683、手术手套EN 455）

3. 撰写CE技术资料

4. 公布DOC产品检测报告；

5. 特定欧盟授权代表；

6. 进行欧盟国家负责人政府申请注册。

周期时间4-6周

欧洲地区新法规提示：

针对 I类的商品，欧盟国家硬性要求2021 年 5月 25 号强制性执行MDR2017/745新法规；老MDD政策法规无论我们自己的CE资格证书是不是在有效期限都可以直接无效，要尽早分配新法规的CE认证，过去了5月25号老政策法规不可以海关清关及其售卖的哦！