一类医疗CE认证MDR技术文件欧代协议办理申请

2.1.2 MDR法规对技术文件的要求

1）分类规则的变化，从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

2）器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中Article 13:Information supplied by the manufacturer在MDR中作为一个单独的章节“CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

2.2 Declaration of Conformity 符合性声明

2.2.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）初次提交（CE证书未发），可以是草稿版符合性声明。

2）符合性声明需明确识别所涵盖的所有产品型号/规格。

2.2.1 MDR法规对技术文件的要求：

1）ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

2）MDR欧代同责

2.3 Essential Requirement 基本要求

2.3.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）基本要求检查表，必须在“相关支持文件/报告”列中说明如何满足基本要求（写明证据文件或报告的编号）。

2）对于认为不适用的要求，应说明理由。

2.3.2 MDR法规对技术文件的要求：

根据新法规此表内容会发生变化

2.4 Standards 适用标准

2.4.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）列明相关适用的标准及发布日期，并针对每个标准说明是完全或部分适用。

2）如果某个关键标准没有使用或某个标准仅部分使用或某个标准的新版本没有使用，则需要说明理由并说明符合“新*技术水平”的要求。