轮椅助行器代步车CE认证MDR欧代注册办理流程资料

伴随着社会老龄化的需要，国外市场对康复器材的需求和日骤增。轮椅车,拐棍,拐仗,助步器,坐便椅,家庭护理床,充气垫,,成人纸尿裤,护理垫,翻身垫,脚圈,坐密封圈,等康复器材用具,康复器材国外市场行业前景众多。

在欧盟国家将轮椅车走向市场以前，要符合欧盟法规（EU）2017/745中的重要规定。该政策法规包括了各种各样医疗器械产品，依据附则Ⅷ中的种类标准，轮椅车和代步汽车都被归为Ⅰ类。

生产商务必编写满足条件的技术资料，主要包括风险评估和自已的产品检测报告，本产品合乎适用规范，所以需要对轮椅车及代步汽车进行相应的检验。

轮椅车及代步汽车CE认证可用依据是：

EN 12183-2014 手动轮椅车标准及测试标准

EN 12184-2014 电动轮椅和踏板摩托车以及充电头的标准及测试标准

EN 60601-1:2006/A1:2013 诊疗电器设备-第1一部分：基本安全和关键特性的一般要求

EN 60601-1-2:2015 诊疗电器设备-第1-2一部分：基本安全和关键特性的一般要求-并行处理规范：干扰信号-实验及要求

在其中EN 12183检测标准适用载重量不得超过250kg的手动轮椅车及其带电动式附属设备的手动轮椅。EN 12184则适用大速率不得超过15 km/h，用以带上一个且载重量不得超过300 kg的电动轮椅车及含有三个或者更多车轮子的电动踏板车。