颈托CE认证一类MDR欧代协议技术文件怎么办理

CE 验证程序流程

1. 确定出入口我国

2. 确定产品类型及欧盟国家产品类别命令

3. 特定“欧盟授权代表( 欧盟国家授权代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 确定验证所需要的方式(Module)

5. 选用 " 自我声明 " 方式或是 " 需要通过第三方认证组织"

6. 创建技术资料 (Technical Files) 以及保护与升级

1、确认出口国家

　　若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

　　若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

　　注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

　　3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

医疗机械CE认证包含哪四方面 ？

CE认证是一个完备的安全性保障系统，并不是仅仅只是将一个试品取得实验室检测根据罢了。

由于 CE 标示是一个安全标识，因此，一个根据CE认证的商品务必保证自商品 设计，生产制造，外包装，说明书的撰写，到运送，市场销售，新产品的全部合理使用期限 中，及使用后产品的回收利用，这些全部环节上，均合乎欧洲身心健康、安全性、与 生态环境保护之相关法律法规中常要求基本要求。因而，一家生产商欲想使这些产品根据 CE认证，往往要达到如下所示4上的要求：

1.商品推送到欧美市场前，在商品上贴上CE标识。

2.商品推送到欧美市场后，技术资料(Technical Files)务必储放于欧盟国家境 内供管理机构随时随地查验。

3.对被社会管理机构找到的不符合CE标准的商品、或使用过程中遇到安全事故可是已贴上CE标签的商品，务必采取措施。(比如从货架上临时拿 掉，或者从市场里永*久地撤销)。

4.已贴上 CE标识之产品规格在推送到欧美市场后，若遇到欧盟国家相关法律变更或转变，其后面制造的同样型号商品也要随之进行变更或调整，便于合乎欧盟国家新法律规定。