欧盟一类医疗器械CE认证MDR欧代注册办理准备资料

医疗机械CE认证程序流程、具体内容：

欧盟国家把医疗器械产品分成四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ产品要贴上CE标志，可采用自主宣布的形式。即生产商编写新产品的技术性文件档案，与此同时自主按相关EN规范对产品质量进行测试或委托有实力的实验室进行测试达标。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上CE标志，则需由欧盟国家*指定认证组织认证。

欧盟国家还要求，这几类商品得到CE认证的前提条件是生产厂需能通过ISO9000 ISO13485质量认证体系，获得ISO9000 ISO13485品质体系认证证书，且证书发放企业应是欧盟国家承认的认证。ISO9000 ISO13485质量认证体系和CE认证可同步进行，但CE资格证书务必待ISO9000 ISO13485质量认证体系成功后，即可给予授予。

办理医疗器械CE认证步骤：

1、项目申报——向检测中心申请办理管控提交CE认证申请办理。

2、材料提前准备——依据CE认证规定，公司备好有关的验证文档。

3、产品检测——公司将待测试品邮到试验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师依据达标的检查数据信息，编写报告。

5、提交审批——技术工程师将完备的汇报进行审查。

6、签发证书——报告审核确认无误，授予CE认证资格证书。