深圳怎么办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书

 那么为什么会出现这样的差异？

这是由于欧盟的医疗器械分类导致的，当前欧盟的MDR法规列举了22条规则对医疗器械进行分类，分类方法复杂而细致。分类规则的核心依据是产品的预期用途和固有风险进行，但是根据预期使用目的的不同，同一个产品的分类千差万别，厂商在编制《产品使用说明书》时需要谨慎对待。例如电热褥，根据其使用目的的不同，可以做如下分类：

1. 非医疗器械（日常家居用品）；

2. I类医疗器械（规则1：非侵入式医疗器械）；

3. IIa类医疗器械（规则9：手术电热衣褥）

4. IIb类医疗器械（规则9：临床新生儿保温）。

上面提到的医用口罩在分类中属于I类医疗器械，根据MDR第V章第2节第52条“符合性评估流程”的规定，I类器械中“无菌提供”或含“测定功能”还是需要进行管理体系审核。很明显灭菌医用口罩需要公告机构（第三方）介入并进行认证审核。当然II类和III类肯定是需要由公告机构进行认证的。