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广州ISO13485医疗器械管理体系认证办理有哪些好处

更新时间
2024-12-25 08:30:00
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详细介绍

ISO13485认证对企业有什么好处:

1)提高企业遵守《医疗器械生产质量管理规范》的能力,帮助企业顺利获得和保持《医疗器械生产许可证》;

2)提高企业遵守各国医疗器械GMP法规的能力,例如欧盟MDD/MDR & IVDR法规、美国 FDA QSR 820法规、日本J-Pal法规169、韩国KGMP法规、巴西BPF法规等;

3)规避法律风险, 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

4)提高和改善企业的管理水平,增加企业的知*名度;

5)提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

6)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

7)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

 

目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001+ISO13485+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。下面我们就来解释欧盟医疗器械CE认证与ISO13485的关系:

一、进入欧盟医疗器械市场到底需不需要进行ISO13485:2016体系认证?

答:在我们的日常咨询工作中经常碰到客户的这个问题,有些人回答需要,有些人回答不需要。尤其是新冠疫情爆发以来,很多防疫物资厂商在这个问题上疑惑不解,那么到底需不需要?下面笔者以医用口罩为例为大家讲解说明:

1)非灭菌医用口罩(不需要) – 只需要根据EN14683产品标准完成产品测试、CE技术文档、自我符合性声明和欧代注册就可以合法在欧盟上市。

2)灭菌医用口罩(需要) – 除了非灭菌口罩的步骤要求以外,还额外需要进行质量管理体系审核并取得公告机构(第三方)颁发的ISO13485证书和CE证书。

而对于其他产品而言更能面临更为复杂多变的符合性评估流程,所以到底要不要进行ISO13485:2016的认证需要根据产品的具体分类和法规细节要求进行,我们不能简单的一句说某个产品需要,某个产品不需要。


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