ISO13485医疗器械认证办理申请材料

ISO13485验证所需材料

1、公司营业执照及机构机构代码证影印件,医疗器械商标注册证（影印件）。
2、特殊岗位上岗证书与企业计量检定及检测仪器的校准报告书。
3、包括质量管理手册等在内的一、二、三级文档以及企业供应材料。
4、企业介绍及现况材料（经营规模、总数、资产）、人力资源管理层面材料。
5、其它的材料（公司商品目录、产品介绍、宣传手册等），近三年商品销售情况和用户满意度信息内容。


ISO13485验证前需要用到的文档

1、诉讼地位证明材料。
2、高效的资质证书。
3、机构介绍、人员情况、管理模式范畴涉及到的新产品的生产制造/生产加工/服务流程图（标出关键过程、特殊过程和外包过程）。
4、管理体系文件：战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件。
5、质量认证体系遮盖产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范）。
6、涉及到组装、检修等服务的，还要给予在执行项目清单。