ISO13485医疗器械认证办理申请材料
| 更新时间 2024-12-23 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
ISO13485验证所需材料
1、公司营业执照及机构机构代码证影印件,医疗器械商标注册证(影印件)。
2、特殊岗位上岗证书与企业计量检定及检测仪器的校准报告书。
3、包括质量管理手册等在内的一、二、三级文档以及企业供应材料。
4、企业介绍及现况材料(经营规模、总数、资产)、人力资源管理层面材料。
5、其它的材料(公司商品目录、产品介绍、宣传手册等),近三年商品销售情况和用户满意度信息内容。
ISO13485验证前需要用到的文档
1、诉讼地位证明材料。
2、高效的资质证书。
3、机构介绍、人员情况、管理模式范畴涉及到的新产品的生产制造/生产加工/服务流程图(标出关键过程、特殊过程和外程)。
4、管理体系文件:战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图(净化车间)、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件。
5、质量认证体系遮盖产品和服务的接受规则明细或表明(商品检验规范)。
6、涉及到组装、检修等服务的,还要给予在执行项目清单。
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