一类医疗器械CE认证办理所需材料有哪些

  做CE认证必须要准备好的技术文件有以下的八个方面材料：

1、产品使用说明书；

2、安全设计文件（包括关键结构图，能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

3、产品技术条件/企业标准；

4、产品电原理图；

5、产品线路图；

6、关键元部件或原材料清单(需选用有欧洲认证标志的产品)；

7、整机或元部件证书复印件；

8、其他需要补充的资料/材料。