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一类医疗器械CE认证办理所需材料有哪些

更新时间
2024-10-31 08:30:00
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详细介绍

  做CE认证必须要准备好的技术文件有以下的八个方面材料:

1、产品使用说明书;

2、安全设计文件(包括关键结构图,能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

3、产品技术条件/企业标准;

4、产品电原理图;

5、产品线路图;

6、关键元部件或原材料清单(需选用有欧洲认证标志的产品);

7、整机或元部件证书复印件;

8、其他需要补充的资料/材料。


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