婴儿肚脐贴CE认证MDR法规企业UDI编码怎么办理

CE标志的新方法指令由欧盟设计，以便在其各自的范围内涵盖上述每个部门的产品的所有要求。

关于医疗设备的指令93/42 / EEC(MDD)规定了产品必须满足的一般要求，以便制造商贴上CE标志。这些是所谓的基本要求，列在MDD的附件一中。必须通过根据93/42 / EEC指令附录X的临床评价来证明符合基本要求。

需要注册机构?

在进行评估程序之前，重要的是确定您，制造商是否可以自己评估您的产品，或是否需要涉及一个公告机构。

在医疗器械指令中，医疗器械根据MDD附件IX的规定分为I类(低风险)，IIa或IIb类(中等风险)或III类(高风险)。除非I类医疗器械具有测量功能或在无菌条件下放置在市场上，否则对于I类医疗器械而言，不需要参与认证机构。

认证机构在大多数情况下仅验证制造商的质量管理。对于属于III类的所有医疗器械和属于IIa和IIb类的医疗器械，代表性地，医疗器械的设计及其对基本要求的遵守必须由公告机构审查。通知机构发出证书，通过参考MDD附件II至VI之一，指明已经验证的内容。