医用疼痛贴CE认证退热贴CE MDR认证申请办理指南
| 更新时间 2024-12-23 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械CE认证办理流程
为了使您的产品在欧洲市场上销售,它们必须符合相关产品指令的要求。我们帮助您了解并遵守这些指令,以确保您的产品高效且成功地完成CE标记流程。
*请注意:某些I类和所有IIa,IIb和III类设备都需要获得认证机构的批准。
2、根据您的设备类确定您的认证过程 。
3、满足基本要求 - 确保您的医疗设备符合医疗器械指令附录I中的基本要求。
4、建立监控系统 - 作为制造商,您需要在产品上市后监控您的产品,以防发生涉及您产品的事故。
5、建立事故报告系统 - 如果发生涉及任何产品的事故或近乎意外事故,您有义务向当局报告。
6、发布符合性声明
7、保存文档五年 - MDD的新版本要求植入设备的记录保存15年。产品退出生产后,必须至少五年内保存一致性声明,技术文件,报告和公告机构的证书。
8、在欧洲有关当局注册
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