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医用护理垫一类医疗器械CE MDR认证欧代注册办理所需资料

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

CE认证要预备的技能文件


1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。

2、产品运用说明书。

3、安全规划文件(包含要害结构图,即能反映爬申距离、空隙、绝缘层数和厚度的规划图)。

4、产品技能条件(或企业规范),建立技能资料。

5、产品

电器

原理图、方框图和线路图等。

6、要害元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、测试报告(Testing Report)。

8、欧盟授权认证组织NB出具的相关证书(对于形式A以外的其它形式)。

9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

10、CE契合声明(DOC)。


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