电动轮椅病床医用护理垫做CE MDR认证办理 MDR技术文件编写

康复器械（轮椅车、医院病房、助步器）、运动护膝（运动护膝、裤带）、日用具（成人纸尿裤、纸尿裤、无纺布制品）MDRCE认证和ISO13485认证如何办理

2017年5月5日，欧盟成员国正式发布了新版本医疗设备法律法规MDR（EU 2017/745），2021年5月26日慢慢法院强制执行。非灭菌日用具（成人纸尿裤、纸尿裤、无纺布制品）沙布、医用弹性绷带、医用胶带、创可贴；康复器械（轮椅车、医院病房、助步器）、运动护膝（运动护膝、裤带）运动护膝、运动护膝等产品MDR欧盟国家国家新政策属于I类一般商品，一定要进行MDR CE专*业性文件编写、签定欧盟授权代表合同书、由欧盟授权代表提交欧盟成员国注册申请，撰写DOC符合声明，就能做到清关，建议同歩申办医疗设备质量体系认证ISO13485认证。

ISO13485验证标准

根据我国药监督管理局公布的《医疗器械注册管理办法》，医疗机械品质体系认证申请注册标准以及申报材料要求及医疗器械验证申请注册标准以及申报材料规定，公告如下：

申请办理品质体系认证申请注册标准：

1 申请办理机构应拥有法人营业执照或确认其诉讼地位文件。

2 已经取得生产许可或其他资质证书（国家或单位政策法规有标准时）；

3 认证的质量认证体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。

4 申请办理机构应构建合乎拟申请认证体系的体系管理、对医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T 0287标准化的规定，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系使用时间不得少于6月， 生产制造与经营其他新产品的公司，质量认证体系使用时间不得少于3月。并少开展过一次全方位内部审核及一次管理评审。

5 在明确提出验证申请前的一年内，申请办理组织商品无重要顾客投诉及安全事故。