体外诊断试剂盒临床试验报告如何办理周期时间多久

筛选临床试验机构

　　1. IVD临床试验需要在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已备案的机构中选择；相关科室或主要研究者（PI）也需要备案。（如PI未备案建议与医疗机构办公室沟通，在系统中增加研究者信息，一般一周内即可完成。）
　　2. 在筛选临床试验机构时，一定要结合产品实际，充分了解考核试剂在该医疗机构的检验情况，避免需要长时间收集阳性样本的情况出现。同时还应考虑地域、人群分布等因素是否对试验有影响。
　　3. 确定研究中心之后，充分了解科室的试验条件、人员专*业、技术水平是否满足要求、该医院的试验管理流程，以及试验人员的积极性（避免试验人员不配合，导致临床试验被动延迟）。
　　4. 预约时间，携带详细的产品资料（如产品说明书、研究者手册、临床试验方案等）上门拜访，若条件允许，还可携带产品的样品。
　　5. 在进行多中心试验时，一般选择综合实力较强的机构作为牵头单位。

提交立项申请

　　与相关机构办公室联系，按照要求准备相关文件，进行立项申请。不同医院程序不一样，但也大同小异。

伦理审批

　　1. 取得相关机构办公室的立项审批书后，应立即向伦理办公室伦理申请。
　　2. 对于体外诊断试剂来说，使用的样本可能是样本库的样本，或者新采集的样本。有些试验是使用检验科的剩余样本，因此需要沟通是否可以申请免知情同意。