体外诊断试剂盒临床试验报告办理需要提供什么资料

体外诊断试剂临床试验资料首*次提交及补充资料签章注意事项

体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。

临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临床机构进行补充说明、补充临床数据、修订分报告内容等情况，同样应由临床机构盖章确认。

体外诊断试剂临床试验的流程及要点

　　一、起草临床试验方案

　　2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及2018年11月22日发布的《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》中均对临床试验方案的内容、基本格式、试验方法、样本量等作了详细要求，以新的征求意见稿为例，临床试验方案内容应当包含：

　　1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申办者相关信息等）；
　　2. 临床试验的背景资料；
　　3. 临床试验目的；
　　4. 临床试验设计（包括临床试验方法、临床参考标准的确定或对比试剂的选择、确认方法的选择（如有）、临床试验机构选择、受试者选择标准、样本量估算、样本量分配、临床评价指标、统计学分析方法等）；
　　5. 临床试验管理：包括临床试验流程、偏倚的控制、临床试验前培训、临床试验质量控制、数据管理、样本管理、不良事件可能性的分析、以及对不良事件和产品缺陷报告的规定等；
　　6. 对临床试验方案修订的规定；
　　7. 临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本（如有）；
　　8. 其他需要说明的内容。

　　方案设计的核心点包括但不限于参照系统选择，入排标准制定、干扰样本确定、伦理问题考虑，样本量确定，偏倚控制等等。对于样本量，Stone2认为，按照统计学和低样本量来估计。