试剂盒临床试验报告怎么办理？需要多少样品

试剂盒临床试验的重要性：

病毒试剂盒从研究到投入使用不到一年的时间。对于试剂盒来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是试剂开发中不可缺少的重要环节之一），因为其基本属性--有效性及安全性终都是靠临床试验来进行检验的。

从2019年12月以来，病毒（SARS-CoV-2/2019-nCoV）席卷全国，传播能力之强让人闻风丧胆。截止2021年1月25日，全球患者累计数量达到一个让人恐惧的里程碑：100,000,000（1后面8个0），相当于世界人口的1/70，并且还在持续中。前5000万患者历时9个月，后5000万患者历时仅2个月； 世卫表示：还存在不少未知人数。

在全球抗疫的情形下，与人民身心健康息息相关的试剂盒在其中扮演者不可*替代的角色。国家及时审批了基于荧光定量PCR技术的检测试剂，让更多的患者能及时确诊、及时隔离、及时治疗。

在临床实践中，一些弱症状、病毒载量低的初诊患者样本、标本中抑制物样本、治疗后待复核出院的患者样本、荧光定量PCR检测结果处于灰区的可疑样能被明确诊断，造成了极大的传染隐患、安全风险、资源消耗。

如何准确有效诊断到病毒携带者，尽可能降低假阴性呢？

试剂盒临床试验评价报告就显得尤为的重要，一定要做临床试验才能确定产品的有效性和准确性；获取使用者的信任，加强抗击病毒的决心。

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