光学眼镜医疗一类CE认证MDR注册怎么办理

眼镜CE认证怎么办理？眼镜分很多的种类的，每一种眼镜需要办理欧盟CE认证指令的标准都不一样。CE认证是欧盟强制性认证，所有的产品想要在欧盟市场销售都需要满足CE认证，那么眼镜出口欧盟CE认证怎样办理呢？

欧盟将眼镜划入到医疗器械范畴，是非处方医疗器械。眼镜CE认证中，欧盟医疗器械认证分为三类：

1、第1类，基本医学产品，对人体健康影响较低；

2、第二类，产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局部或完全进入人体，如隐形眼镜、假牙；

3、第三类，产品失误及误用可能影响人体健康甚至危害生命，此类产品包括移植到人体内医学产品，以及用作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等。

眼镜属于普通的光学产品，眼镜CE认证，包括的眼镜框架CE认证和镜片CE认证，都属于第1类医疗产品。欧盟对医疗器械管理很严格，虽然眼镜属于第1类医疗器械，但是仍然十分严格，常见的眼镜CE认证标准有EN ISO 12870、EN 1836等。EN ISO 12870规定，眼镜需要符合以下测试项目：

1、尺寸公差，如镜片水平宽度、鼻梁宽度等；

2、尺寸稳定性，经过同温测试前后眼镜臂之间的距离差距不应多于+6mm至-12mm；

3.、鼻梁屈曲，如眼镜框并无出现任何裂痕；

4、镜片保留能力，测试后眼镜片并无脱离镜框智商坑纹或移位；

5、眼镜框耐用性，如可以用手指的轻力开合眼镜臂；

6、人工汗液测试，如眼镜框在测试后并无颜色转变；

7、眼镜框物料抗燃测试，如眼镜框于钢棒移离后，眼镜框并无继续燃烧或白热迹象；

8、模拟日光照射；

9、镍释放水平。

眼镜出口欧盟CE认证流程

1、填写申请表，确认产品名称、型号、数量等信息并提交相关产品资料；

2、对产品进行申请制作证书草稿；

3、核对草稿，如果有修改，则反馈修改并重新出具草稿；

4、签发证书。