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英国一类医疗器械MHRA注册英代协议办理流程介绍

更新时间
2024-12-24 08:30:00
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详细介绍

英国医疗器械注册:

根据适用法规,从2020年1月1日开始,任何打算在英国销售的医疗设备都应在MHRA进行适当注册。为了有资格申请医疗器械注册,制造商应在英国设有营业地点。因此,在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表,该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。

除了上述规则和注册期限外,定制医疗器械的监管要求应基于其基于风险的分类下的类别。如果制造商或其授权代表无法在适当的期限内执行注册,则此类医疗设备不应再在英国销售。

英国医疗器械制造商和供应商的要求:

MHRA关于英国新医疗器械法规的指南中涉及的重要方面之一,是与从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关,包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。

本MHRA指南涵盖的重要方面之一是变更通知义务。根据该文件,医疗器械制造商应将以下方面的任何更改及时通知监管机构:

注册地址,

公司名称,

公司的类型(法律形式),

设备列表(例如,添加新设备),

体外诊断医疗设备的状态,

更改授权代表。

如前所述,根据一般规则,变更申请必须遵守上述应付费用。但是,MHRA还指出,在不适用费用支付要求的情况下,存在某些例外情况,即:联系人详细信息的更改,向注册设备中添加产品,以及从注册记录中删除医疗设备或产品。

总结上面提供的信息,本MHRA指南描述了与医疗设备制造商及其授权代表的注册有关的关键方面。该文档还提供了有关资格标准和变更通知规则的详细说明。

为了使医疗器械进入英国市场,MHRA将负责英国的器械监督。市场监督活动将由MRHA进行,但是它们将不再是欧盟市场监督系统的一部分,也不会自动遵循欧盟法院的裁决。因此,我们可能会看到英国和欧盟市场之间存在一些差异。


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