英国医疗器械MHRA注册、英代协议是什么意思？怎么办理

MHRA仅注册在英国具有注册位置的制造商。如果制造商位于英国以外，则制造商必须指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将承担制造商在设备注册方面的责任。从2021年1月1日开始，以GB为单位的医疗设备投放市场的方式将发生许多变化，这些是：

1.CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日；

2.由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对GB市场有效，直至2023年6月30日；

3.自2021年1月1日起，希望在GB市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径；

4.从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的MDD和IVD都需要在MHRA中注册。将有一个宽限期进行注册，如下所示：

III类和IIb类植入物以及所有活性植入物为4个月；

其他IIb类和所有IIa类设备为8个月；

I类设备和普通体外诊断IVD为12个月；

5.如果您是英国以外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人（UKRP），由其负责在英国负责该产品。

注：在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备，IVD，和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册；而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断IVD种类，2021年1月1日起必须在MHRA注册；

原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品，在2021年1月1日后，必须更新注册信息。制造商（或英国负责任人）可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册。

英国之外的制造商必须任命一位英国负责人，英国负责人负责将产品向MHRA注册。