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医疗器械CE认证技术文件（MDR）

      所谓“医疗器械技术文件”技术资料是一个全方位文件，包括了完备的信息内容，以证实此设备对于生产商标准的预期用途安全性和特性。技术性文档中提供的资料均依照MDR和IVDR规定展开了产业结构调整，以合适一般安全与技术性能（GSPR）。

公告机构将每一年审批技术文件，以分析对整体安全与技术性能的遵循状况。应对于任何种类的机器风险类别开发设计文档。

新版的技术文件需要以电子器件或硬拷贝方式储存在生产商场所或授权办事处所，以便欧盟国家负责人政府或特定机构潜在性规定。在CE标识办理的初期，应向认证递交完备的技术资料。全部关闭审查建议并升级技术文件后，特定组织审签CE认证资格证书。

      大家都知道，从MDD / IVD到MDR / IVDR的条例转变，全部生产商都要升级其技术资料。我们为医疗机械政策法规咨询顾问给予MDR / IVDR修补服务项目。I 3资询精英团队经过培训，内部结构争辩，大会，讨论会与现场升级服务赢得了关于MDR / IVDR的充足专*业知识。

MDR中严格技术文件文本文档规定：

1.依据一个新的《医疗器械法规》，配件二确认了相关主文件技术资料的内容47项相关要求，及其配件三有关上市以来监控的 15项额外规定。

2.第10条叙述了生产商的责任义务，在医疗机械政策法规技术性文档中都需要什么及其为何必须它。第15条规定经验丰富的管理者以及要为认证评定而及时升级技术资料层面的功效。

3.MDD设计档案资料定义已重新的欧盟国家MDR中删掉。

4.在开始技术文件时，您应当从技术上具备渊博的知识，能以正确的方法显示，以下属于一些关键方面。

5.查询目前文本文档以适用达到适用MDR基本规定。
 

6.科学研究机器设备，明确并分析新EU MDR中之间的差距或不够。
 

7.在开展风险评估后，明确适用您机器的测试标准标准和。
 

8.以临床医学分析报告（CER）的方式机构临床医学直接证据。
 

9.提前准备上市以来监控汇报（PMS），并得到CER的观点。
 

10.撰写上市以来临床医学随诊汇报（PMCF）并得到CER的观点。
 

11.查询样版标识，使用说明书（IFU）和使用手册。
 

12.编译程序临床前验证和确认文本文档。

咨询顾问在成功递交MDR中的重要性：

      大家能够提供结构型解决方案，以研发适用一切风险类别的高品质技术资料，从起草文件，审查和修改内容，适用填补空缺，递交给您所选择的特定组织逐渐，还能够与特定部门进行融洽，直至产生文本文档才行已准许。

      如果你正找寻升级旧医疗器械技术文件的办法以适应新医疗器械法规的规定，大家帮助你给予医疗器械技术性文件损坏修复服务项目。充分了解您活动的主题机器设备以鉴别你的医疗器械与现阶段技术文件/规定之间的差别以后，我们将要逐渐帮助和前期准备工作。