哪些产品需要做欧盟CE认证IVDR认证体外诊断医疗器械法规

IVDR参考GHTF的种类构思依照安全风险将IVD商品分成4类：Class A（风险性少）、Class B、Class C和Class D（风险性大），涉及到血形分析、血夜或组织相容性、传染病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检查、先天疾病筛查、自我检测、IVD分析仪等细分行业；并依据新产品的预期用途和被测量的解读物建立了7条归类标准，相较于老版IVDD，极大扩大了产品的分类范畴。假如商品合乎好几条归类标准，将依据“就高不就低”原则进行筛选。
IVDD法规规定List A实验试剂，List B实验试剂及自我测试的试剂必须由公告机构颁证。IVDR法规规定B,C,D类诊断试剂都要由公告机构颁证。这便回应了锲子里说的80/20的事。

因此诊断试剂的生产商先要弄清楚自己的品牌在IVDR的种类，要不是A，那就需要和公告机构尽快建立联系了。

IVDR（欧盟国家血液制品医疗机械政策法规）将在2022年5月26日申请强制执行，许多诊断试剂生产商感觉时长还早，政策法规狗却深深地感觉早已不早了，由于相比MDR（欧盟国家医疗机械政策法规）针对医疗器械企业产生的影响，IVDR针对诊断试剂的生产商危害更高。怎么回事?

IVDD时期仅有20%左右诊断试剂也是需要公告机构颁证的，也有80%公司可以自我声明。到IVDR这俩占比会倒过来，其实就是80%左右诊断试剂必须公告机构颁证，20%上下公司自我声明。