体外诊断欧盟法规CE认证IVDR认证办理流程指南

IVDR归类标准5提及了什么商品归属于ClassA的IVD商品，与此同时欧盟国家还发布IVD的种类手册文档。以其中可以看到如下所示三类器械归属于Class A类血液制品机器设备。

Class A类

一般试验室所使用的商品、不具备关键特性的配件、缓冲溶液、清洗液及其一般培养液和病理学着色剂。生产商将该类商品用以特殊查验有关的血液制品。

标准 5a适用一般实验室产品，如移液器、上色粉、光学显微镜夹层玻璃玻璃片、离心脱水机、容量瓶离心管或仪器设备液态搜集器皿、缓冲溶液。假如生产商专*业将该类商品用以血液制品查验，则他们被称作IVD 并适用标准 5。

生产商专门用来血液制品的程序仪器设备

标准 5b 适用生产商专门用来血液制品的程序仪器设备。这种设备被归为 A类，而相对应的实验试剂和检测试剂盒则根据自己的特点进行筛选。

样本器皿

实例（非所有包含）：真空泵或者非真空电磁阀，空的或者自带固定液或其它通用性实验试剂，以维持生物标本状态，用以运送、存储和搜集血液制品检查的项目目地。

Class A 的IVD 贴上CE标识的方式

假如A类IVD商品并不是无菌状态交付商品，那样根据符合性声明程序流程，特定欧盟授权代表并进行CE申请注册就能贴上CE标志。

与此同时要特别指出的是，对A类IVD商品以无菌状态交付，必须通过公告机构审批并得到EC产品认证证书以后，才可以递交欧盟授权代表进行CE申请注册。如下图所示3。

IVDR 技术文件的需求

依照欧盟国家IVDR法规规定，其技术文件的构造往往需要包含以下具体内容。当然对于ClassA类器材有一部分规定不适合，必须在技术文件内进行鉴别。

除了以上的专*业技术文件内容以外，IVDR也要包含上市以来监督机制的需求。IVDR器材上市以来监督机制主要内容详细图4：

整套Class A产品技术文档同时向欧盟国家负责人政府提交IVDR的CE申请注册，已获得准许