欧盟体外诊断医疗器械CE IVDR认证欧代注册办理周期多久

欧洲委员会明确了MDR 的过渡阶段的需求如下所示：

2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 起效

2020 年3 月25 日：运行欧盟国家医疗机械数据库系统(Eudamed)

2021 年5 月25 日：MDR 执行逐渐

2022 年5 月25 日：IVDR 执行逐渐

2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 资格证书将无效

按医疗器械产品的危险性水平，把产品分成Ⅰ类、Is（杀菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类

对于目前MDD和MDR的每个安全风险的商品实施时间：

1.针对I类的商品，欧盟国家硬性要求2021年5月25号强制性执行MDR

2.针对Is（杀菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟能够使用2024年5月25号

3.针对可多次重复使用的商品，在MDD里归属于I类，但在MDR里归属于Ir类，那如果公司在2021年5月25号以前满足MDD的需求，迟能够使用2024年5月25号

MDR欧盟授权代表和MDD欧盟授权代表的差别：

欧盟授权代表（AR）指的是在欧盟国家地区的所有普通合伙人或法人代表，其接到和接受坐落于欧盟国家之外的生产商的书面受权，意味着该生产商按照本政策法规对生产商中规定的责任规定而进行的一切行为。

需办理下列验证随时可以找我聊 ：

1：出入口欧盟国家：MDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟国家申请注册

2：出入口美国：英国代表，美国MHRA申请注册，UKCA认证

3：出口美国：国外FDA申请注册，FDA510K，QSR820管理体系

4：我国：国内药品注册证和生产许可

5：出入口澳大利亚：加拿大的MDEL申请注册

6：品质体系认证：ISO13485咨询和验证

欧盟授权代表是你与欧洲政府的交流的公路桥梁，她们必须是在欧洲地区有实物存有。

欧盟授权代表储存生产商的技术文件，供主管机构查验。

欧盟授权代表的名称及详细地址务必器材随附的数据上，比如（外包装）标识和使用说明书。假如出事故，欧盟授权代表将帮助并融洽向负责人政府汇报事情。

MDR中的欧代相较于MDD中的欧代，规定更加严格，义务也更大。除开承担之上责任以外，还会继续与生产商一样为缺点器材承担连带的法律依据。此外，法定代理人应少有一名可永*久性且不断听其调派的承担政策法规合规性工作的人员，在其欧盟国家境内的医疗器械监管规定层面有着必须的技术专*业知识。必须的技术专*业知识应体现为下列任一一种资质：

（a） 在做完相关会员国确认为同等教育水平法律、医药学、药理学、工程项目或其它有关科学学科大学文凭或课程学习后授予的学历、证书或别的宣布职业资格证，及其在体外医疗机械相关法律法规事务管理或质量认证体系上具有少一年技术专*业工作经验；

（b） 在政策法规事务管理或者与医疗机械相关的质量认证体系方面有着技术专*业积累的经验。