体外诊断医疗器械IVDR指令CE认证办理需要提供的资料

欧盟法规发布一份一个新的说明，回答了将要出台的《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）对中低风险的I类生产商造成的影响。

根据MDR（较终执行日期是2021年5月26日），I类医疗器械制造商将于自身认和合规层面遭遇新的需求。此说明包含了如产品类别，符合性声明及一些其他有关问题。

这一份说明包括了早已根据医疗器械命令93/42 / EEC在国外上市和将要根据MDR政策法规上市全部I类机器设备。

01 质量认证体系工作中

医疗器械制造商应保证将适用MDR条文适当融合到其目前质量认证体系中。

02 合乎MDR“医疗器械”的概念

次之，生产商应确认其产品适用MDR设置的相关医疗机械的概念。

03 I类产品类别

再度，生产商应参照MDR的附则VIII，以确认其机器设备合乎新法规下I类产品类别标准。

04 CE技术性秘钥提前准备

下面，I类机器的生产商应选编并提前准备必须的技术资料，以证明其机器设备合乎MDR附则 I标准的通用性安全与技术性能。

除此之外，生产商务必保证其机器设备合乎MDR附则II和附录III中关于技术资料的需求。

为证实机器的可靠性和实效性，技术资料一般包括临床医学评定，标识，外包装及使用说明书等相关信息。

在这里步骤中，生产商还应当确认其机器设备是不是无菌检测（Is类），是否具备测量作用（Im类）或是是否可多次重复使用（Ir类）。如同时符合任何一种状况，将必须公告机构参加。

05 合乎MDR10条

随后，企业应依据该政策法规10条（生产商的责任义务）明其机器设备合乎MDR。

06 欧盟国家符合性声明

下面，生产商应依据MDR附则V，并对I类机器设备贴上CE标志公布符合性声明

07 Eudamed申请注册

得到CE标志认后，生产商应在国外医疗机械数据库系统Eudamed和IVD数数据库中进行申请。

08 上市以来的职责

一旦机器设备进到欧洲市场，生产商务必不断执行管控责任：

核查根据上市以来监管（PMS）得到的信息与经验。

向负责人政府汇报一切重大事故的数据和现场安全改善对策（FSCA），并做出任何必须的调研。

若发现机器设备不符MDR，需采用相应措施。

2021年5月26日，是欧盟国家医疗机械政策法规MDR EU 2017/745因新冠肺炎疫情延迟一年后开始实施的日期。怎样保证自己出入口欧盟国家的商品达到新法规的需求，想必是全部医疗机械生产商十分关注的重点。

针对中高风险的医疗器械，因其质量认证时需要公告机构参加，生产商的合规性步骤有公告机构严格把关，风险性比较低。但对于中低风险医疗器械，在MDR的质量认证系统中不用公告机构参加，生产商怎么来进行合规性步骤就需要生产商审慎考虑。有一部分欧代企业告之工厂不用技术性秘钥就能完成器械注册并贴上CE标志，这是显而易见违反MDR政策法规标准的个人行为，会置工厂于重大风险当中。有不少企业通过各种途径得到MDR技术性秘钥模版自主编写，对于我们来说除非是公司的合规管理网络资源充足技术专*业，不然这种实际操作存有也挺确实存在安全隐患。

依照MDR政策法规配件II和III要求的专*业技术秘钥组成

包含以下具体内容：

器材叙述和规范，上一代或类似新产品的参考

生产商提供的资料

和设计生产制造信息内容

基本安全和技术性能

风险收益分析与风险管控

商品验证和确认：临床前评价和临床评价

上市以来监管技术性秘钥（规划和汇报）

技术性秘钥里的验证和确认内容，风险分析报告，临床医学分析报告及其上市以来的监管一部分都是非常更专*业的具体内容，根据不一样公司不一样产品工艺，不一样发售后具体情况，都是有天差地别，基本没有概率用同一套模版来完成技术性秘钥。