一类医疗器械CE认证MDR IVDR认证指令办理流程步骤

2017年5月5日，欧盟国家医疗机械政策法规（REGULATION (EU) 2017/745，通称EU MDR）正式上市，并且于2017年5月26日宣布起效。欧洲委员会于2020年4月17日根据关于MDR执行时间延迟一年的提议，MDR生效时间延迟至2021年5月26日。

创作者：CTC中企检验
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MDR是啥？

MDR全称为’Medical devices Regulation‘, 专指欧盟国家医疗机械政策法规’Regulation (EU) 2017/745‘。 所说MDR验证，即强调口到欧盟国家的医疗机械CE认证。

MDR应用领域：

1）. 本法规规定了相关欧盟国家地区供人们所使用的医疗机械极为配件的市场投放、市场提供或交付使用层面规则。本政策法规同样适用于在欧盟国家所进行的相关该医疗机械以及配件临床实验。

“医疗机械”一般是指生产商单用或组成用以人体下列一种或多个特殊诊疗目地一切仪器设备、机器设备、器材、手机软件、假体、实验试剂、材料和别的物件：

– 对病症临床诊断、防止、监测、预测分析、愈后、医治或减轻；

– 对损害或残废临床诊断、监管、医治、减轻、赔偿

– 解剖学、生理学或病理过程或情况的探索、取代、调整，

– 根据对来源于人体样版（包含人体器官、血夜、捐赠的部门）开展体外检测来提供数据。

– 其效应主要是通过物理学等形式得到，没有根据药学、医学免疫学或是新陈代谢的形式得到，或是虽然也有这种形式参加可是只起促进作用；

下列商品也应当视作医疗机械：

– 具备操纵或适用用途器材。

– 专门用来器材清洁、消毒杀菌或杀菌，如第1（4）条和本点子段第中上述

“医疗机械配件”就是指生产商方案把与一个或多个特殊医疗机械一起使用，使该医疗机械可以按照其预期用途开展应用，或特殊或者直接协助医疗机械来达到其预期用途功能的，但是其并不是医疗机械的物品；

MDR政策法规不太适合：

（a）欧盟国家第2017/746号政策法规所覆盖的血液制品医疗机械；

（b）如第2001/83/EC号命令第1条第2点到所界定的医疗器械产品。在确认商品是否为第2001/83/EC号命令或本政策法规的范畴时，应尤其考虑到新产品的主要功能方式。

（c） 欧盟委员会第1394/2007号政策法规所包含的前沿治疗法医药产品；

（d） 人们血夜或血制品、人源的血液或红细胞，或在投入市场或交付使用时，包括该类血制品、血液或细胞器材，但此条第8段所讲的器材以外；

（e） 欧盟委员会第1223/2009号政策法规所覆盖的美容护肤品；

（f） 小动物源的移殖人体器官、组织或体细胞或者其衍生品，或带有或者由其所组成的商品；但本政策法规适用应用非活力或活性小动物来源的组织或体细胞或者其衍生品生产制造而成器材。

（g） 第2004/23/EC号命令所覆盖的人源移殖人体器官、组织或体细胞或者其衍生品，或带有或者由其所组成的商品；但器材适用应用活力或者非活力人源组织或细胞衍生品生产制造而成器材；

（h）除开（d）、（f）和（g）点到述及的这些带有或包含活力微生物化学物质或活菌体（包含活物微生物菌种、病菌、细菌或病原体）并实现或适用商品预期用途的商品；

（i）第178/2002号（EU）政策法规所包含食品的。

MDR普遍医疗器械类别：

“订制器材”就是指根据我国法律法规授权一切工作人员的书面药方，根据该人员的资格证书知识而专门制造出来的器材，具备独有的设计特性，方案专门用于特殊病人，并达到本人条件及必须。

但必须通过调节以适应一切技术使用人特别要求大规模的制造的器材，且依据经受权工作人员的书面药方根据工业化生产全过程大批量生产的器材不可视作订制器材；

“数字功放器材”就是指一切器材，其实际操作借助除开身体或者通过作用力造成能量以外供能物质，而且其根据更改该能量的相对密度或变换该动能而充分发挥。用以在数字功放器材和患者间传送动能、化学物质或其它原素则无一切明显变动的器材不可视作数字功放器材。

手机软件应被称作数字功放器材；

“可植入器械”指一切器材，包含一部分或彻底被吸收器材，其根据临床医学干涉用以

– 彻底嵌入身体或

– 替代上表皮或双眼表层，

而且在术后维持原状。一切用以根据临床医学干涉一部分引进身体而且在术后维持原状少30天器材也应当视作可植入器械；

“侵入式器材”指通过人体安全通道或身体表层穿进人体一切器材；

“通用性器材组”就是指具备相同或者类似预期用途或同样技术性的一组器材，容许以不体现特殊的属性通用性方法对它进行归类；

“一次性使用器材”指的是在一次应用且仅*限于一个人的器材。

MDR合规性评定CE认证步骤:

Class I

非无菌、无测量作用、非多次重复使用手术室器械

Class I
无菌检测、带测量作用、多次重复使用手术室器械

MDR政策法规使用说明规定:

使用说明应同时符合下列规定：

a. 合乎医疗机械CE认证新MDR政策法规附则I中第3章的规定；

b. 合乎产品执行标准中关于使用说明和标签的规定；

c. 符合规定EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008 A1:2013等技术标准规定。

使用说明包含但不限于下列信息内容

产品名字，商品预期用途，可用症，预估应用群体，型号规格，禁忌，一切不良反应和剩余风险，常见问题，是不是杀菌/灭菌方式，商品操作方法，器材并用表明，一次性使用，有效期限或是使用期限，储藏标准，CE标志，标志及标识表述，生产商信息内容，欧代信息内容，使用说明版本号。针对嵌入和III类器材，需在使用说明列举SSCP的得到详细地址。