体外诊断试剂盒CE-IVDR认证欧代注册办理流程及周期

IVDR 是指IVDR（EU）2017/746 血液制品器材政策法规。IVDR 依据 2017/746 政策法规（欧盟国家）的相关规定，器材应分成 A 类、B 类、C 类和 D 类，与此同时考虑到器材的预期用途以及固有风险（第 47 条）。

依据配件八恰当归类器材，根据的风险稳定归类标准尤为重要，由于 IVDR 所规定的一些要求和器材归类紧密相关。

尤其是，合格评估线路相对高度依靠归类，这体现在例如 D 类器材的合格性评定核查（第 50 条）、欧洲共同体高危器材参考实验室参与其中（第 100 条）以及国家药

品机构或欧洲地区药物管理处（EMA）的伴随诊断资询（第 48 条第 3 款）等概念中。

很多上市以来规定也取决于类型，比如 C 类和 D 类器材的本年度监管评定，或者是为特殊器材撰写后市场监管汇报或按时安全补丁汇报 （PSUR） 的需求（第 80 条和第

81 条）。

那样IVDR 政策法规中什么产品的时候 Class A 的商品？

节选自MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for

in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

下列机器设备被归为 A 类：

(a) 一般试验室所使用的商品、不具备关键特性的配件、缓冲溶液、清洗液及其一般培养液和组

织学着色剂。生产商将该类商品用以特殊查验有关的血液制品。

基本概念

标准 5a 适用一般实验室产品，如：移液器、上色粉、光学显微镜夹层玻璃玻璃片、离心脱水机、移液

管离心管或仪器设备液态搜集器皿、缓冲溶液。这类产品一般没有在 IVD 医疗机械界定范围之内，可是

(EU) 2017/746 政策法规第 1 (3a) 条的规定，本政策法规不太适合一般试验室用途商品，除非是生产商

刻意将该类商品用以血液制品查验。

因而，假如生产商专*业将该类商品用以血液制品查验，则他们被称作 IVD 并适用标准 5。

之上可归纳为：[1] 医院实验室用商品

政策法规 (EU) 2017/746 第 2 (4) 条所界定的“血液制品医疗机械配件”就是指，尽管自身并不是身体之外

确诊医疗机械，但是其生产商把与一种或多个特定血液制品医疗机械一起使用，使该身体之外

确诊医疗机械可以达到其预期用途，然后直接协助该血液制品医疗机械完成其诊疗作用。

尽管该类配件自身并不是 IVD，但是它们是与特定 IVD 融合应用。 他们具有一种或多个

特点，能使 IVD 做到预期用途或是协助 IVD 完成诊疗作用。标准 5 (a) 还提到了该类附

件不具备关键特性。这阐述了该类产品会对于整个血液制品医疗机械的收益风险造成消极影

响。

实例（非所有包含）

- 带有挑选剂、抑菌铬黑T、颜色分类有机化学显色剂的一般微生物培养基。

- 特定和 IVD 一起使用的清洁液、缓冲溶液、裂解液、油漆稀释剂等水溶液。

- 具备固定不动容积的移液器，专门用来特殊身体样版的 IVD 检测，比如：具备全自动记时

的功能凝血机制移液器（凝血功能计配件）。

- 一般上色实验试剂，如苏木精、伊红、pap 和克碘。

- 用以分离出来和提纯人们样版核苷酸的检测试剂盒。

- 用以根据 NGS 测序制取用以中下游讲解的 DNA 的百度文库制取实验试剂。

- 核酸定量检测试剂盒。

- 与 A 类仪器设备一起使用的通用性实验试剂（非检验专用型），比如：与测序仪一起使用的通用性测

序耗品实验试剂。

之上可归纳为：[2] 诊断试剂用配件

(b) 生产商专门用来血液制品的程序仪器设备

标准 5b 适用生产商专门用来血液制品的程序仪器设备。这种设备被归为 A 类，而相对应的

实验试剂和检测试剂盒则根据自己的特点进行筛选。[关心：对需要应用诊断试剂的仪器设备，假如独立

做设备的 IVDR，几乎都归属于 Class A；而相匹配所使用的实验试剂归类就需要根据其预期用途]。

考虑到仪器设备和实验试剂相互依赖，对制剂开展质量认证情况下会调查仪器设备中使用实验试剂性能主要表现。如

果仪器设备有独立的测定作用，不能使用一切额外实验试剂，则按照设备的预期用途（包含仪器设备操纵

或仪器设备质量管理）判断归类。 比如：血液学中常用的细胞计数检测仪、离子选择电极、通

过感应器测量气血或葡萄糖的仪器设备、尿液分析中的比例测量、用以细菌鉴定的质谱仪器等。[关

注：针对不用应用诊断试剂的仪器设备，必须根据预期用途判断归类]。

- 酶免疫分析仪、PCR 热力循环仪、NGS 运用测序仪、临床医学化学分析仪。

- 用以全自动提纯核苷酸和 PCR 设定的仪器设备。

- 红细胞沉降率检测仪。

之上可归纳为：

【3】开展确诊样品前处理的设备及其要用诊断试剂配套仪器设备独立办理的状况

(c) 样本器皿

- 样本器皿，真空泵或者非真空电磁阀，空的或者自带固定液或其它通用性实验试剂，以维持生物标本（如

体细胞、机构样本、小便、排泄物）状态，用以运送、存储和搜集血液制品检查的项目目地。

【4】各种血液制品所使用的样版器皿

IVDR 公司关注着法规的升级，为了能占领*先发优势，在剧烈的全球化竞争中技压群雄，陆续首先申请办理IVDR CE 验证。

IVDR A产品：病毒采样管，实时荧光PCR检测仪; 自动式病毒检测检测仪，糖化血红蛋白剖析用洗脱液 ；血夜细胞分析仪 ；血细胞分析用溶血症剂 ；电解质分析仪 （带电级、带实验试剂）；电解质分析仪专用型实验试剂，凝血分析仪（Class A），PCR检测仪，尿沉渣分析仪等商品属于A类，

进行IVDR CE必须进行IVDR 欧盟国家申请注册，IVDR CE技术文件，IVDR 欧代，SRN,欧盟国家数据库系统申请共5部曲。

申请办理周期时间3~4周