冷热敷理疗袋做欧盟CE认证欧代注册如何办理

第1类医疗机械就是指，根据班级常规管理强的医疗机械。一般情况下，但凡身体之外运用的不接触肌肤或组织，构造较为简单，作用比较单一，一般是无源的（外置或自带开关电源或其它动力装置），有一定的协助或缓解症状或防止的功效，潜在风险不大或基本没有风险性，不必独特管理方法就可以确保其的医疗机械多见一类医疗器械。

第1类是风险性水平低，推行班级常规管理可以确保其安全性、高效的医疗机械。

第二类是有着中度风险，必须严控管理方法以确保其安全性、高效的医疗机械。

第三类是具有较强风险性，必须采用尤其对策严控管理方法以确保其安全性、高效的医疗机械。

一类医疗器械目录：

基本外科手术器械显微外科手术器材，神经系统外科手术器械眼科手术器材，耳鼻咽喉科手术室器械口腔牙科手术室器械，胸骨心脑血管病外科手术器械腹腔外科手术器械，泌尿男科肠道外科手术器械矫形外科（骨外科）手术室器械，妇科用手术室器械计划生育政策手术室器械，注入穿刺术器材烫伤(整形美容)科手术室器械，一般诊查器材医用电子仪器机器设备，医疗电子光学器材。

仪器设备及内窥镜设备医疗超声仪器和有关机器设备，医疗激光仪器机器设备医疗高频率实验仪器，物理疗法及康复器材中医学器材，医疗核磁共振机器设备医疗X射线机器设备，医疗X射线附属设备及零部件医疗高能射线机器设备，医疗核素机器设备医疗放射线防护装备、设备医学检验分析仪医疗检验与基础机器设备器材，血液灌流及血夜环保处理设备嵌入材料及人工器官，诊室、急诊室、诊断室设备及器材口腔牙科设备及器材。

医院病房护理设备及器材消毒和灭菌设备及器材，医疗冷疗、超低温、冷库设备及器材口腔牙科原材料，医用卫生材料及医用敷料医疗手术缝合材料及黏合剂，医用高分子材料及产品干预器械。

一类医疗器械CE认证申请材料：

给予新产品的材料在如三维图，电路原理图，英文说明书，关键零部件明细/如需要还需提供重要元器件资格证书,工厂核查必须提供一些的品质管理体系文件等，实际商品所需要的材料有所区别。