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医疗器械类产品做CE认证流程都有哪些?

更新时间
2024-11-05 08:30:00
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详细介绍

普通电子产品可以由国内第三方实验室发证流程如下:

签订报价合同付款

提供申请表,CDF清单等

寄样安排测试

测试合格出草稿报告进行确认

确认合格出正本

一类医疗做欧代注册流程如下:

提供申请资料

安排样机测试出测试报告

提交欧盟境内药品局注册并提供一名欧盟境内代表公司

下发医疗注册证书和DOC符合性申明证书

个人防护类产品流程如下:

安排申请资料样品进行测试

测试合格出CNAS报告

提交报告以及TCF技术文件(我司可提供)给公告号机构审核

审核完毕下发证书

寄样每个型号一个到公告号机构留样5年(一般B证书有效期5年,每年需要进行C2模式抽检)到期后重新申请。


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