ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证办理基本资料流程

	更新时间 2024-11-05 08:30:00 价格请来电询价联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人黎小姐立即询价

详细介绍

ISO13485认证标准的基本思想
一个基础：以ISO9001为基础；
一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；
一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；

认证的范围

ISO13485标准的基本思想
一个基础：以ISO9001为基础；
一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；
一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；
ISO13485申报资料
1）营业执照；工厂地址资料（房产证，土地使用证，场地租赁合同）
2）产品销售合同；物料采购合同；
3）生产许可证，如有；
4）产品注册证，如有；
5）第三方检测报告，商检局或其他机构的检测报告，或CE证书，FDA证书，有哪些准备哪些；
6）产品技术文档；有哪些准备哪些；含：
产品标准（注册标准，产品规格，企业标准）；
物料清单（BOM，原材料清单）；
产品设计资料（产品介绍，图纸，预期用途功能性能资料）
生产工艺（工艺流程，作业指导书）
测试规范；
使用说明书；
临床报告，如有；
生物兼容性报告，如有；
风险评价报告，如有；
7）生产记录：有哪些准备哪些；如流程卡，产品生产跟踪单，清场记录；过程确认报告，洁净室人员上限验证报告；纯水生产记录和检验记录；洁净室环境控制确认记录；
8）检验记录，有哪些准备哪些；；如来料检验记录，过程检验记录，出货检验记录等；
9）供应商信息：供应商清单，供应商资料如营业执照生产许可证信息等；
10）计量仪器清单和检定/校验证书；
11）企业基本情况介绍；包含公司地址，联系电话，总经理，以及各职能部门人员职务名单如仓库管理员，品质检验员，售后服务部经理，采购部负责人，xxxxxx副总经理等
ISO13485认证的实施意义
医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
ISO13485与ISO9001的区别
1. ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界*各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。
2.ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类：
第1类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。