医疗器械CE认证是什么认证？怎么办理

　　CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

　　风险

　　●被海关扣留和查处的风险；

　　●被市场监督机构查处的风险；

　　●被同行出于竞争目的的指控风险。

　　优势

　　●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

　　●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

　　●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

　　●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

　　●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。