ISO13485医疗器械体系认证和ISO9001质量管理体系认证有什么区别？

25. ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗？

不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。

26. 坊间哪边有 ISO13485条文下载作为学习？

ISO13485-2016中文可百度，淘宝。

27.医疗器材纪录保存有特殊规定吗？

有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。

28.医疗器材有规定文件的作废保存年限？

有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。ISO13485 :2016医疗器械质量管理体系认证标准进阶问答

29. 稽核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序”，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？

这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。