企业ISO13485医疗器械认证如何办理

13.何谓MDSAP?

医疗器材单一稽核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行，获得此证得以在这些国家进口医疗器材，不需另外查证。可合并 ISO13485 证书申请。不过，內地验证机构起步稍晚，若要启动稽核及报价须预留缓冲时间，验证机构收件后因为申请资格，不一定可以马上启动验证。

14. 我的证书上没有认证机构(Accreditation Body)之LOGO，这张证书有效吗？

一般这样的情况可能是假的，建议慎选验证机构，正规机构可以通过认监委查询

15. 通过 ISO13485后，可以宣告通过GMP?

不行，虽然条文内容雷同，但查证单位不同，GMP是由卫福部代查机构查证，三年得复查一次。

16.GMP可以和 ISO13485共同申请吗？

可以，但要先确定选择的验证机构。

17.何谓CAPA?

矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。