ISO13485医疗器械体系文件有哪些内容？

9. 何谓 DMR?

医疗器材主档案，Device Master Record, 依据ISO13485条文要求，应包含以下内容：a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b)产品规范；c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；d)测量和监视的程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，服务程序。

10.若一个医疗器材，有多个系列，DMR需要呈现多份吗？

不需，得以系列承认方式撰写。

11.什么是DHF?

医疗器材设计开发历史档案（Design History File，DHF ）应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录，以及设计与开发变更的记录。

12.什么是DHR?

医疗器材历史纪录（Device History Record, DHR）为医疗器材每批次之生产纪录