哪些企业可以办理ISO13485医疗器械管理体系认证？

5. 哪些产业可以申请 ISO13485?

定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO13485。

ISO13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；•支援或维持生命；•妊娠管理；•医疗器材的消毒；•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

6.医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO13485?

可以，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)

7.ISO13485有哪些认证机构可认证？

ISO13485认证公司有很多，可以在国家认监委官*网查询。

8.哪间认证机构比较适合我们公司？

要看销售区域而定，可参考上题；不过因考量稽核员资格、服务力、公信力因素，部分机构较不推荐，建议多询问比较。