英国MHRA注册和UKCA认证怎么办理

MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府*部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

另外，进入北爱尔兰市场同样需要MHRA注册。也就是说，位于英国境外的制造商如果要进入北爱尔兰市场，同样需要指定英国法规负责人来完成MHRA注册。

从2023年7月1日起，在英国市场上销售的医疗器械产品必须要有UKCA标志。在此日期之前，制造商可以在自愿的基础上使用UKCA标志，在2023年6月30日前，英国市场将继续接受CE标志。用于性能评估的设备不需要使用UKCA标志。

除非制造商已经履行了英国MDR 2002的适用义务，否则不得使用UKCA标志。因此，UKCA标志被视为制造商的一项声明，即产品符合相关法律的所有规定 (包括与安全有关的规定)。带有UKCA标志的产品就可以在英国 (英格兰、威尔士和苏格兰) 销售，但在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被承认