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英国医疗器械一类产品做UKCA认证和MHRA注册英代协议怎么办理

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

在英国继续使用CE标志:

1.2019年3月29日前在英国市场销售的商品,制造商不需要做任何事情

2.2019年3月29日后,制造商仍然可以销售根据欧盟法规要求制造和评估的产品,使用CE标志,并在英国市场上销售。这将有一个有时间限制的阶段。在此期限结束前,英国政府将与业界协商并提供通知。

3.2019年3月29日后,将带有CE标志的产品投放到英国市场,制造商需要确保这些货物:

a.符合欧盟法规设定的基本要求

b.接受有关的合格评定程序(如有需要,包括由欧盟认可机构进行)c.展示相关的欧盟合格标志(例如CE标志)d.附有技术文件或其他记录,以及欧盟的符合性声明或证明(英文)在限制期限内,在英国和欧盟市场销售产品时,制造商仍然可以使用基于一致性自我声明的CE标志。

2019年3月29日后,以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志:

1.汽车(车辆型式认证)

2.航空航天(航空安全)

3.医药产品(批量测试药物;药品、医疗器械和临床试验;药品、医疗器械和临床试验的进一步规范;提交医疗产品的监管信息)

4.医疗器械(药品、医疗器械和临床试验;提交医疗产品的监管信息)

5.化学品(管理化学品、化学品的分类、标签和包装)

6.受国家法规管制的物品(非协调物品)


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