猴痘检测试剂盒CE认证IVDD欧代注册办理流程周期

ce认证是什么：CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

2022年猴痘新冠疫情先被美国在当地时间2022年5月7日发觉。当地时间5月20日，伴随着欧洲地区诊断和疑是猴痘病案超出100例，世卫组织确定就猴痘举办电视电话会议。

猴痘病毒核酸检测检测试剂盒是过非特异检验猴痘病毒的核苷酸精彩片段，能够迅速辨别出猴痘病毒。该实验试剂适用对猴痘病毒性感染造成有关病症的迅速确诊，而且适配莹光PCR服务平台，可在现阶段已搭建健全的新冠核酸检测平台上迅速运用。

猴痘病毒核酸检测检测试剂盒CE认证步骤如下所示：

欧盟国家公布一个新的政策法规要求，血液制品商品IVDD（other类）政策法规推迟，详细如下：

1）在新政策法规IVDR里边归属于 class A（非灭菌）的商品，并没有推迟，2022年5月26号即依照IVDR政策法规执行；

2）在IVDR里边归属于class A（杀菌）或是B类的商品，可推迟5年，有效期限到2027年5月26日；

3）在IVDR里边归属于class C的商品，推迟4年，有效期限到2026年5月26日；

4）在IVDR里边归属于class D的商品，推迟3年，有效期限到2025年5月26日。

需注意：之上推迟的前提条件，是要在2022年5月26号以前进行IVDD的申请办理！一旦超出此时间点，则需要依照新法规IVDR申请办理CE，且依照新法规中的分类等级申请办理，必须公示组织干预，且复杂性（难度系数，时长，花费）比IVDD里的other类高许多！