猴痘病毒检测试剂盒CE-IVDD认证欧代注册办理流程周期

此次猴痘疫情很不寻常，多国在短时间内出现了大量病例，但疫情仍是可控的。目前还有很多未知因素和不确定性，尚不清楚这些病例是否只是冰山一角。世卫组织建议各国加强对猴痘疫情的监测。

猴痘是由于猴痘病毒感染造成的疾病，是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。

传播方式：

动物传人

直接接触受感染动物的血液、体液、皮肤或黏膜损伤部位等。

人际传播

密切接触感染者的呼吸道分泌物、皮肤损伤部位或被污染物品等; 更长时间面对面接触可能发生呼吸道飞沫传播; 可能经由胎盘或生产期间的密切接触发生母婴传播。

猴痘病毒核酸检测试剂盒如何获得欧盟CE认证？目前在IVDD指令属于Others类别的产品，出口欧盟国家的话仅需进行提交产品CE技术文件+DOC符合性声明+产品注册（欧盟注册函）+欧代协议即可。 猴痘检测试剂盒也可能是即检测试剂盒后下个风口，不少体外诊断试剂厂家已提前布局。

体外诊断IVDD后的红利期！IVDR Class A类产品重要的CE认证时间！

IVDR D类产品举例：

病毒检测试剂

猴痘病毒（核酸/抗原/抗体）检测试剂盒

2022.5.26前完成IVDD注册，仍可沿用到2025年5月。按IVDR法规分类Class D类，需要涉及公告机构审核、临床实验数据等，意味更高的成本更长时间获证难度。

对于风险低的IVD仪器和配套产品，没有缓冲期，需要马上办理IVDR A注册，避免影响产品出口！

IVDR A类产品举例：

荧光免疫分析仪

核酸扩增检测分析仪

样本保存液、核酸提取试剂

病毒采样管、真空采血管

想要享受过渡期政策，制造商要在2022年5月26日前完成CE技术文件，取得欧盟注册，时间上至关重要！ 荷兰CIBG已经于2022.5.19日后宣布即将关闭IVDD注册，德国DIMDI目前仍可以提交IVDD注册，需在2022.5.26完成相关注册提交，大家务必把握机会。