美国医疗器械FDA注册办理流程介绍

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。

     FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。必须经过FDA认证后，方可在美国市场上销售。下面小编给大家讲解一下医疗器械FDA注册流程。

一、医疗器械的FDA认证,有如下几种：
 1.厂家在FDA注册
 2.产品的FDA登记
 3.产品上市登记
 4.产品上市审核批准
 5.其他

 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : PremarketNotification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&CAct第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。