止血带绷带医疗一类FDA注册办理流程步骤

FDA申请注册的五个方法步骤

如今我们已经介绍了一些相应的环境，下一步是将这些东西串连在一起，搞清楚怎样把你的新医疗器械走向市场。在接下来的一部分中，我简述了FDA申请注册的5个流程。

4.1、确立你的商品

第1步是要确立你的商品，这代表着要确立你的设计产品及目地。目地能用预估主要用途（通常是普遍的）和应用适用范围（通常是更具体的）来叙述。你也许还要叙述商品的使用期限，及其总体目标病人群体，如采用的年龄范围或病症情况。

4.2、确定该商品是不是医疗机械

一旦确定了这种关键点，下一步便是确定该商品是医疗器械。这一步看起来没有必要，在许多情况下，商品是医疗机械是显然的。但这又尤为重要，在这儿假如做错事，可能导致没法估算的损害。

因此不论是单一商品，或是组合产品，请回到大家对医疗机械界定的那一节，明确商品是不是归属于医疗机械。

4.3、明确预估归类和管控方式

一旦明确商品实际上是一种医疗机械，第三步便是明确其预估归类和管控方式。归类将确认该专用设备的类型为 I、II 或 III，并一般会告诉您该机器设备要进入市场必须递交什么管控文档。

4.4、提前准备商品的合理科学合理直接证据

在确定了商品的预估归类后，我们应该形成适用商品安全系数和实效性需要的信息内容。

我们将这种信息内容称之为合理的科学合理直接证据，这在政策法规中各自依据 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）进行了规定和界定。商品的直接证据很有可能包含临床前、小动物和临床医学检测。

4.5、向FDA提交资料

一旦收集了每一个信息内容和直接证据，后一步便是提前准备并推送发售前提交申请原材料，便于将商品走向市场。

每一种递交种类都是有自身的一套步骤、可用规定、核查时长和直接证据压力。因而，假如遵照这5个流程，就会出现一条明确的方向将商品走向市场。