美国医疗器械一类FDA注册办理的作用

第1，我们将解释FDA在医疗器械监管方面的作用；

第二，我们将回顾实际的定义和一些关于设备分类的基本知识；

第三，我们将描述将新产品推向市场的步骤；

第四，我们将描述你可能发送的不同类型的上市前监管文件；

第五，我们将确定你在阅读本文后应采取的三项行动。

FDA在医疗器械监管方面的作用

FDA是美国联邦政府中历史悠久的综合性消费者保护机构，其使命是促进和保护公众健康。

这个范围很广，涵盖了食品、药品、生物制品、化妆品、动物和兽药、烟草，当然还有医疗器械和辐射产品，后两者由设备和辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，简称CDRH）负责监管。

CDRH通过在医疗器械上市前评估其安全性和有效性，并确保它们在上市后保持安全，来完成这一使命。其公共卫生目标是让患者和医疗服务提供者能够及时、持续地获得安全、有效和高质量的医疗器械。

FDA对医疗器械的监管权源于1976年Medical Device Amendments to Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)。随着科学知识的进步，该机构不断发展其法律，以确保以有效的方式监管这些产品。