止血带FDA注册绷带FDA注册办理流程和资料

压力止血带出口美国和上亚马逊是要做FDA注册的。

美国食品药品监督管理（FDA）负责人：医疗机械,食品类、药物（包含饲料）、食用添加剂、护肤品、小动物食品类及药物、酒精浓度小于7%的红酒饮品及其电子设备的监督检验；商品使用或交易情况下形成的正离子、非离子辐射影响人类健康和安全性新项目的检测、检验和拿证。依据要求，以上商品需要通过FDA检测证实安全性后，才能在市面上市场销售。FDA有权利对厂家开展视查、有权利对违法者明确提出提起诉讼. FDA对医疗设备的监管根据器材与放射性健康中心（CDRH）开展的，核心监管医疗机械的生产制造、外包装、代理商遵守法律下开展生产经营。
医疗机械范畴较广，小到手术手套，大到心脏起博器，均在FDA监管下，依据诊疗主要用途和对身体很有可能的损害，FDA将医疗设备分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类型监管越大.
FDA将每一种医疗机械都明文规定其产品类别和管理要求,一切一种医疗机械要想进到国外市场，务必首xian搞清申请办理发售产品类别和管理要求。相对于一切商品，公司企业都需 开展公司注册（Registration）和商品字段名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%上下），绝大多数商品是510K免除的，推行的是一般控制（General Control），公司只必须开展公司注册（Registration）和商品字段名（Listing），和实 施GMP标准QSR820（当中一部分商品连GMP也免除），商品就可以进到国外市场。
对Ⅱ类产品（占46%上下），推行的是独特操纵（Special Control），执行GMP和提交510（K）申请办理，获得K号后，开展公司注册（Registration）和商品字段名（Listing），就可以进到国外市场。在其中极少数Ⅱ类产品是510（K）免除，公司只必须开展公司注册（Registration）和商品字段名（Listing），和实 施GMP标准QSR820，商品就可以进到国外市场。
对Ⅲ类产 品（占7%上下），执行的是发售前批准PMA，公司须执行GMP并向FDA提交PMA（Premarket Application）申请办理，并公司注册（Registration）和商品字段名（Listing），商品极少数就可以进到国外市场。一部分Ⅲ类产品或是推行独特操纵（Special Control）执行GMP和提交510（K）申请办理，获得K号后，开展公司注册（Registration）和商品字段名（Listing），就可以进到国外市场。
公司在第1次开展公司注册并实现商品字段名后，必须在每一年的10月1日到12月31日期内，开展本年度申请注册（AnnualRegistration).
出口产品国外，或在amazon Amazon, eBay 等平台销售，都规定要开展公司注册和商品字段名。