深圳企业办理ISO13485医疗器械体系认证如何申请

ISO13485医疗机械质量体系认证

1.1. 公司执行ISO13485认证的实际意义：

1) 提升和改进公司的管理水准，避开法律纠纷，提升公司的知*名度；

2) 提升职工的责任感，主动性和敬业精神；

3) 有益于提高商品的竞争优势，提升设备的市场份额；

4) 提升和确保产品的质量水准，使公司获得很大的经济收益；
5) 根据合理的风险管控，合理减少商品发生安全事故或不良反应的隐患
6) 有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡。

1.2. 办理ISO13485认证的益处：

无论您寻找国际性经营依然在当地拓展，ISO 13485认证都可以协助您改进整体特性、清除可变性并扩宽市场机遇。获取此认证的企业也传递给顾客和监管部门一种质量*保证。
1) 根据认证扩张全世界市场准入制度
2) 简述怎样审批并改进贵机构的步骤
3) 提高工作效率、减少费用并监管供应链管理业绩考核
4) 表明您生产制造更安全合理的医疗机械
5) 符合政策法规标准和顾客期待

1.3. ISO13485体系认证流程：
1) 签署认证合同书，并填好认证申请报告。
2) 递交相关资料开展合同评审
3) 咨询管理公司分配指导技术工程师前去公司施工现场开展指导，创建管理体系。指导频次一般是在2-3次，实际依企业情况来定
4) 指导进行，等候检测认证机构审批
5) 审核通过，授予ISO13485证书
6) 针对于一般医疗器械，认证周期时间在2-3个月，实际时间需依据公司自身具体情况来定。认证费用依据公司规模来定。