医疗器械CE认证办理周期和流程

	更新时间 2024-12-21 08:30:00 价格请来电询价联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人黎小姐立即询价

详细介绍

CE认证是欧盟国家的产品安全认证，全部进到欧盟国家销售市场的医疗设备都需要开展医疗机械CE认证，医疗机械必须符合的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDR)和《体外诊断器械指令》(IVDR)。

一、CE认证介绍

CE认证是一种安全性认证证书，是商品进到欧盟国家地区售卖的通行卡。

在欧盟国家销售市场“CE”验证属强制性认证标示。

CE由法文“CommunateEuroppene”简称而成，是欧共体的含意。

欧共体之后转变成了欧洲共同体EU（通称欧盟国家）。

CE标识

CE标识是法律法规标识，还可以按一定占比变大和变小。还可以看作是2个交叉的圆，两个字母是等高的，英文字母“E”正中间的一划要比左右几笔略短少量。CE标识相对高度不可以少于5mm。

医疗机械：就是指生产商预订用以身体下列目地的一切仪器设备、设备、器材、手机软件、原材料或别的物件，不管他们是直接应用或是协同应用，包含单独用以确诊和医治的手机软件：

——病症的确诊、防止、监控、医治或缓解

——损害或残疾的确诊、监控、医治、缓解或修复

——人体解剖学和生理过程的探察、更换或变动

——怀孕的操纵

医疗机械并不是根据药学、医学免疫学或新陈代谢学功效等方法在人身体内或身体上做到其设定的关键功效，但这种方法有利于其他功能的完成。

配件：自身虽然不是器材，但由其生产商特定与器材一起应用，使之可以依照生产商预订的器材主要用途来应用

生产商：就是指在以其为名将器材投入市场前承担器材的设计方案、生产制造、包装设计和标识的普通合伙人或法定代表人，不管这种工作中是自己进行的，或是由第三方意味着他成功的。

预估主要用途：就是指依据生产商在标识、使用说明和或宣传手册中保证的材料对器材预估的主要用途。

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