医用手套CE MDR认证欧盟主管当局注册办理流程周期

医用外科口罩、手术手套出入口欧洲市场，CE认证办理流程：

欧盟指令：MDD/MDR

非灭菌医用外科口罩、手术手套的贴上CE标识的需求包含：

1. 编写技术文件；

2. 进行产品检测；（检测标准：防护口罩EN14683、手术手套EN 455）

3. 撰写CE技术文件

4. 公布DOC符合性声明；

5. 欧盟国家法定代理人；

6. 进行欧盟国家负责人政府申请注册。

周期时间4-6周

我们通过一部分实例进行分析欧洲地区主管机构和顾客的观点，可以看出她们关心的重点是产品的质量平稳、程序合法。因此看起来特别是在重要的是：

1. 商品有检测报告并表明测试结果达到标准要求；

2. 生产商依照93/42/EEC签定了符合性声明文档；

3. 我国生产商了欧盟国家法定代理人并完成了欧盟国家负责人政府申请注册；

4. 生产商有自身的质量控制的流程和方式保证产品品质平稳靠谱，防止发生召回。