医用防护口罩CE MDR认证哪里办理

依照欧盟国家医用外科口罩的灵活性规范《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，医用外科口罩就是指遮盖口鼻去降低在工作员和病人中间立即散播传染性化学物质的天然屏障。该规范适用手术全过程，或是其他相近规定的医疗环境，预估去限定将传染性化学物质由工作员发送给病人的医用外科口罩的结构、设计方案、性能要求和测试标准。它更偏重于操纵将传染性化学物质由工作员发送给病人，或维护医疗机构的办公环境。依据安全防护水准和目地，普遍的有二种种类的医用外科口罩，一种种类是给患者采用的，特别是在传染病流行期内，去减小这类病症的散播；另外一种是医护工作者在诊室或是其他相近自然环境应用的，去降低传染性化学物质对患者的细菌感染或对自然环境的环境污染。（*参照EN 14683:2019 范畴和附则A）

依照PPE政策法规Regulation (EU) 2016/425，本人防尘口罩可以理解成为了降低或是清除风险性而设计制造的，由本人配戴，去保护本人（自己）的身心健康和安全的防护口罩。故此，简易和简单的而言，医用外科口罩是维护他人或是医疗环境，而PPE防护口罩是保护自己的。自然，假如预估声称与此同时这两种主要用途，那样它即是医用外科口罩，也是PPE防护口罩。