医用防护口罩CE认证MDR指令办理流程

防护口罩CE认证的法律规定规定

防护口罩在欧盟国家依据预估主要用途的不一样，能够分成医用外科口罩，和个人防护用品（PPE：Personal Protective Equipment）防护口罩二种，各自所属医疗器械政策法规MDR（或医疗器械指令MDD）和PPE政策法规开展管理方法。2007年公布的第五版的MDD93/42/EC医疗器械指令，对归属于医疗器械的防护口罩，假如与此同时具备PPE的基本功能和预期用处，必须另外达到诊疗和PPE防护口罩的法律规定规定和认证，故此一种防护口罩很有可能即是医用外科口罩，也是PPE防护口罩，这类商品在欧盟国家叫双重商品（Dual Product）。如何进行判断属于哪一种防护口罩，需参考相匹配的政策法规和规范里边的界定。