医用检查手套出口欧盟做CE MDR认证办理流程和要求

手术手套CE认证步骤和规定

手术手套在申请办理医疗机械CE认证时，欧盟国家将医疗手套分为了I类非灭菌检查手套、I类杀菌检查手套、IIa类杀菌外科手套三类，三类商品的CE认证步骤和规定见下：

主要用途是医疗的检查手套（非灭菌）归属于医疗机械MDR命令，医疗机械一类商品不需要做CE资格证书，由大家生产商出示DOC申明 欧代申请注册。生产商DOC申明大家生产商自己来写或是大家检测认证机构撰写模版生产商签字盖章，欧代申请注册必须给予EN455检验报告，药品注册证/生产许可及公司信息相关资料，组织架构图（企业架构/岗位职责），产品组合策略简述，员工人数，应用规范的明细，合乎基本要求的证实，风险分析报告，临床医学分析报告，改正与防范措施程序流程，警示程序流程，欠佳事件检测/再分析与资询通知管理程序。欧代有效期限5年。