医用口罩CE认证办理流程和周期

医用外科口罩申请办理CE认证，这类防护口罩绝大多数是平面口罩，依照医疗机械政策法规来申请办理CE认证。关键步骤如下所示：

1.明确医用外科口罩的命名和级别，产品等级能够分成TYPE I , II, IIR三个级别。

2. 医用外科口罩CE必须选用有资格的欧代，和欧代签订合同，一般是1-5年。欧代是医用口罩的欧盟国家代理商方，假如商品有什么问题，欧盟国家官方网先会找欧代了解情况。

3. 提前准备医用外科口罩CE的样本检测，依照EN 14683:2019规范开展检测，提前准备大概80个试品。如今可以检测EN 14683的组织也比较多，有外资企业试验室，有CMA资质证书的试验室，也是有CNAS资质证书的试验室。不一样试验室价钱和周期时间都不一样。

4.检测达标之后，就可以把检测报告递交给欧代那里，让欧代去申请注册。申请注册的与此同时，还需要提前准备一套技术文件，包括设备的微生物分配评定，商品使用说明书，相溶性这些。每一个欧盟成员国都可以去申请注册，大家常挑选法国，意大利，西班牙，法国的等卫生行政部门去申请注册。不一样国家注册的时长和花费各有不同。

5.申请注册完成后就能够在医用外科口罩上加上CE认证标示。

与此同时中国还需要上商务厅去申请白名单。授权管理一般要给予申请注册的文档给他，此外便是DOC符合性声明，欧代协议书，检测报告这种文档。