医疗器械产品做欧盟CE认证ISO13485医疗器械体系认证如何办理

在欧盟组成之前，每个国家都有自己的技术要求。不同的标准和合格评定程序只能使得出口商进入一个或两个国家。随着欧盟的形成，技术法规、标准和合格评定程序的协调，改变了这种状况。欧洲作为一个整体市场使得它对技术的要求简化了。 ce标志的意义在于：用ce缩略词为符号表示加贴ce标志的产品符合有关欧洲指令规定的 主要要求（essential requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/ 或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加 贴ce标志的工业产品，没有ce标志的，不得上市销售，已加贴ce标志进入市场的产品，发现 不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关ce标志规定的，将被限制或禁止 进入欧盟市场或被迫退出市场。 

医疗器械ce认证申请流程可以分成10个步骤： 　　

1、客户提出ce认证申请； 　　

2、我司协助客户进行医疗器械产品分类，及提供认证模式及相关的咨询； 　　

3、我司帮助客户确认认作那产品，并准备报价资料； 　　

4、客户确认技术文件tcf及品质管理系统已经完成建立； 　　

5、客户签署并确认报价单，完成初步签约； 　　

6、我司进行iso 13485品质管理系统认证培训； 　　

7、认证机构进行技术文件审核； 　　

8、认证机构完成审核并推荐发证书； 　　

9、签发ce认证证书；